医療機器新製品の設計・生産にASPINAのODM・モジュール開発サービス

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医療機器メーカー

新しい医療機器を市場に投入したいが、社内の設計・生産体制に課題

医療機器メーカー様では新しい医療機器の設計・生産に取り組むとき、次のような課題に直面しています。

  • 「原理試作まではできるが、量産設計をするリソースが不足している」
  • 「これまで以上に大きな市場に売り込みたいが、自社工場の量産能力に限界」
  • 「既存製品を小型化・軽量化したい」
  • 「より静かな製品を開発したいが、動く部分の低騒音化が必要」
  • 「M&Aにより買収した企業が既存機種の技術情報を保存しておらず、新製品の開発に支障」

医療機器業界では今、大きな変革が起きています。世界の総人口が80億人に迫るなか、各国の医療介護制度が拡大、あるいは変化しています。日本を含む多くの国々では人口の高齢化が進む影響で、慢性疾患患者が増加する一方で、医療従事者の人手不足が起こっています。また現場の医療ニーズは早期診断と早期治療に移行しつつあります。医療現場以外に目を向けると、生化学や材料科学、IT分野で数々の発見や新技術が登場しています。そして新興企業が革新的なアイデアを掲げて医療機器市場に参入し競争が激化しています。

このような状況の中で医療機器メーカー様では、新製品をいち早く市場に投入する必要に迫られているものの、特に設計・生産の現場では先に述べた課題があると考えます。

設計・生産の最適なパートナーを選定するポイントは

医療機器に限らずメーカーのバリューチェーンを考えると、その大部分は製造にまつわるものです。つまり設計、購買、生産技術、生産といったプロセスです。新製品にとって設計前の企画段階で秀逸なアイデアを練るのは重要ですが、実際に会社に利益をもたらすのは、それらのプロセスを経て市場で販売されてからです。そのため、製造に関するプロセスを進め、いち早く市場に投入したいところです。

設計から量産までの工程の全てあるいは一部に社内リソースを充てることが難しい場合、それらをODMメーカーにアウトソーシングすることは、自社リソースをより適切に、効果的に配分する現実的なアプローチです。しかし製品のターゲット市場や、重要視するポイントに合わせて、適切なODMメーカーを選定する必要があります。

大きな市場または分野でのビジネスチャンスを狙う場合、需要に合うだけの生産能力や、安定した生産ができるような設計・購買・品質保証の能力・体制が必要です。自社でそれらを用意できない場合は、実績のあるODMメーカーと提携することが選択肢の一つとなります。

逆に、ニッチな市場向けの製品を売り出したい場合や、製品ラインアップを増やしたいが個々の製品の販売需要はそれほど大きくない場合も、ODMメーカーと提携することが考えられます。しかしこの場合、ODMメーカーによっては提携に二の足を踏むことがあるでしょう。ODMメーカーで請け負う他のODM製品に比べて企画数量が少ないと魅力的に映らない可能性があります。

更に、医療機器の製造販売には、量産開始前の臨床試験や政府承認といった他の業界にはない特殊なイベントがあり、またそのために設計から量産までの期間が長くなります。選定するODMメーカーは、それらのイベントに対応する力やノウハウ、長期にわたる開発でお客様と協力してプロジェクトを進めるマインドを持ち合わせていなければなりません。

製品全体の設計や生産をアウトソースするのでなく、製品の一部だけを委託するパートナーを探す場合もあります。例えば、既製部品をただ組み立てるだけで医療機器を設計すると、機器全体の小型化・軽量化が難しくなります。人工呼吸器やCPAPといった呼吸器系の機器、医用検体検査装置、手術用の電動器具、生体機能補助・代行機器など、あらゆる医療機器には、モータや、ギアなどの伝達装置、ポンプなどの被動機が使われています。それらの部品は総じて、医療機器を構成する部品の中でも比較的大型であるため、その選定や設計は、医療機器の小型化・軽量化を左右する重要なポイントになります。しかし、そのための工数や技術的なノウハウが社内にない場合は、そのようなモジュールの開発を外部に委託することが考えられます。

img-008-02.jpg ASPINAで開発・製造するモータや関連製品、人工呼吸器用コンプレッサー、産業用・一般コンシューマ向け製品

医療機器業界特有の課題に対応した、ASPINA の医療機器ODM・モジュール開発サービス

医療機器の新製品プロジェクトは、設計から量産まで長期間におよびます。また狙う市場によって企画数量が大きく異なります。ASPINAはこの期間を通し、お客様や業界特有の課題に対しお客様と一緒に取り組み、製品の発売まで徹底的にご支援するODMサービスをご提供しています。当社は、試作から量産、発売後の対応まで、ODMで必要な一連のオペレーション体制を備え、TPやPP、信頼性試験といった所定のプロセスを経て量産立ち上げを行います。また、品質の作り込みを製品設計段階で行い、政府承認や製造販売で必要とされる品質を確保するようご提案しています。基板実装のSMTや金型の製作も行います。

img-008-03.jpg 医療機器用モジュール設計の例

ASPINAは製品の一部(モジュール)を開発するサービスもご提供します。お客様製品の小型化・軽量・低振動・低騒音化のために、長年培ったノウハウや技術を用い、お客様製品の試作段階からモータや関連部品、モジュール全体やシステムの設計をご提案しています。

さらに、グローバルな需要に対応できるよう世界各地に生産拠点があります。それらの生産拠点は、販売計画に合わせた生産計画と、それに連動する部品・資材の購買管理、輸出を含むロジスティックスを含め、一貫した生産・出荷体制を備えています。

ASPINAは医療機器産業における品質マネジメントシステムISO 13485認証を取得しています。その認証では、日本でのコンプレッサー設計・製造やブロワー製造において、顧客要求事項と規制要求事項に適合した品質マネジメント体制で製品・サービスを提供しています。

img-008-01.jpg お客様のグローバルサプライチェーンを支えるASPINAの生産拠点

お客様の医療機器事業の成長をご支援します

グローバルな医療機器市場は年率5%で安定的な成長が予想される一方、環境の変化が大きいため多くのビジネスチャンスがある市場です。革新的な医療機器をいち早く製品化して収益を上げるには、アイデアを実際の製品へと形にする、設計と生産に関する能力が欠かせないと考えます。

ASPINAは約60年間、メーカーとしてお客様のニーズに応える製品を数多く設計・生産してきました。長年にわたり当社とお取り引きされるお客様が多く、当社製品を採用した製品を数多く開発しています。

医療機器のODMやモジュール開発のパートナーとして、ASPINAはお客様の事業がさらに成長するようご支援します。

課題

  • 設計から量産までのバリューチェーンに充てるリソースがない
  • 企画数量に対応できるODMメーカーが見つからない
  • 新たに開発する医療機器を小型化・軽量化するために、モータ、伝達装置、ポンプなどの駆動系を設計し直したい

対応

  • ASPINAのODMサービスは、製品企画から試作、検証、量産までのどのプロセスでも提携可能。モジュール開発、製品全体の開発のいずれも対応
  • 自社工場で医療品質管理システムを運用。企画数量や需要に合わせた柔軟な量産体制を構築
  • モータとその周辺部分をまとめて試作段階から設計し、医療機器全体の小型化・軽量化を実現

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